La FDA revoca la autorización para el uso del rojo n.° 3 en alimentos y medicamentos ingeridosa

Diciembre 15 de 2025 La FDA está revocando la autorización para el uso de FD&C Red No. 3 como cuestión de derecho, con base en la Cláusula Delaney de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C). La FDA está modificando sus regulaciones sobre aditivos de color para ya no permitir el uso de FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos en respuesta a una petición de aditivos de color de 2022. La petición solicitaba a la agencia que revisara si la Cláusula Delaney se aplicaba y citaba, entre otros datos e información, dos estudios que mostraban cáncer en ratas macho de laboratorio expuestas a altos niveles de FD&C Red No. 3 debido a un mecanismo hormonal específico de la rata. La forma en que FD&C Red No. 3 causa cáncer en ratas macho no ocurre en humanos. Los niveles de exposición relevantes al FD&C Red No. 3 para humanos suelen ser mucho más bajos que los que causan los efectos mostrados en ratas macho. Los estudios en otros animales y en humanos no mostraron estos efectos; Las afirmaciones de que el uso de FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos pone en riesgo a las personas no están respaldadas por la información científica disponible.

La Cláusula Delaney, promulgada en 1960 como parte de la Enmienda de Aditivos de Color a la Ley FD&C, prohíbe la autorización de la FDA de un aditivo alimentario o colorante si se ha descubierto que induce cáncer en humanos o animales. Esta no es la primera vez que la agencia revoca una autorización basándose en la Cláusula Delaney. Por ejemplo, en 2018, la FDA revocó la autorización de ciertos sabores sintéticos basándose en la Cláusula Delaney en respuesta a una petición sobre aditivos alimentarios.

FD&C Red No. 3 es un colorante alimentario sintético que da a los alimentos y bebidas un color rojo cereza brillante. La FDA estima que FD&C Red No. 3 no se usa tan ampliamente en alimentos y medicamentos en comparación con otros colores certificados según la información disponible en bases de datos de etiquetado de productos alimenticios de terceros, sitios web de fabricantes de alimentos y otra información pública, y la certificación de la FDA. datos. FD&C Red No. 3 se ha utilizado principalmente en ciertos productos alimenticios, como dulces, pasteles y magdalenas, galletas, postres helados y glaseados y glaseados, así como en ciertos medicamentos ingeridos.

Los fabricantes que utilicen FD&C Red No. 3 en alimentos y medicamentos ingeridos tendrán hasta el 15 de enero de 2027 o el 18 de enero de 2028, respectivamente, para reformular sus productos. Actualmente, otros países todavía permiten ciertos usos de FD&C Red No. 3 (llamado eritrosina en otros países). Sin embargo, los alimentos importados a los EE. UU. deben cumplir con los requisitos estadounidenses.