La FDA autoriza vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para uso de emergencia en niños de 5 a 11 años de edad

Octubre 29 de 2021

Este viernes, laxAdministración de Alimentos y Medicamentos de EU (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó el uso de emergencia de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la prevención del COVID-19 para incluir a niños de 5 a 11 años de edad. La autorización se basó en la evaluación exhaustiva y transparente de la FDA de los datos que incluyó aportes de expertos del comité asesor independiente que votaron contundentemente a favor de poner la vacuna a disposición de los niños en este grupo de edad.
Información importante para los padres y cuidadores:

Eficacia: las respuestas inmunitarias de los niños de 5 a 11 años fueron comparables a las de las personas de 16 a 25 años de edad. En ese estudio, la vacuna tuvo un 90.7% de efectividad en la prevención del COVID-19 en niños de 5 a 11 años.

Seguridad: la seguridad de la vacuna se estudió en aproximadamente 3,100 niños de 5 a 11 años que recibieron la vacuna y no se han detectado efectos secundarios graves en el estudio que sigue en curso.

El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) se reunirá la próxima semana para discutir más recomendaciones clínicas.

“Como madre y médica, sé que los padres, los cuidadores, el personal escolar y los niños han estado esperando la autorización de hoy. Vacunar a los niños más pequeños contra el COVID-19 nos ayudará a volver a la normalidad”, dijo la comisionada interina de la FDA, la Dra. Janet Woodcock, MD. «Nuestra evaluación exhaustiva y rigurosa de los datos relacionados con la seguridad y eficacia de la vacuna debería ayudar a asegurarle a los padres y tutores que esta vacuna cumple con nuestros más altos estándares».

La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para niños de 5 a 11 años de edad se administra como una serie primaria de dos dosis, con 3 semanas de diferencia, pero es una dosis más baja (10 microgramos) que la que se usa para personas de 12 años o mayores (30 microgramos).

En los EE. UU., los casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años representan el 39% de los casos en personas menores de 18 años. Según los CDC, aproximadamente 8,300 casos de COVID-19 en niños de 5 a 11 años resultaron en hospitalización. Hasta el 17 de octubre, se habían reportado 691 muertes por COVID-19 en los EE. UU. en personas menores de 18 años, con 146 muertes en el grupo de edad de 5 a 11 años.

de Pfizer cumple con los criterios para la autorización de uso de emergencia. Según la totalidad de la evidencia científica disponible, los beneficios conocidos y potenciales de vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech en personas menores de 5 años superan los riesgos conocidos y potenciales.

Evaluación de la FDA de los datos de efectividad disponibles

Los datos de eficacia para respaldar la autorización EUA en niños de por lo menos 5 años de edad se basan en un estudio aleatorizado controlado con placebo en curso que ha inscrito aproximadamente a 4,700 niños de 5 a 11 años. El estudio se está llevando a cabo en los Estados Unidos, Finlandia, Polonia y España. Los niños del grupo de la vacuna recibieron dos dosis de la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech que contiene 10 microgramos de ARN mensajero por dosis. La FDA analizó datos que compararon la respuesta inmune de 264 participantes de este estudio con 253 participantes de 16 a 25 años de edad que recibieron dos dosis más altas de la vacuna en un estudio anterior que determinó que la vacuna era efectiva para prevenir el COVID-19. Las respuestas inmunes de los participantes más jóvenes fueron comparables a las de los participantes mayores.
La FDA también realizó un análisis preliminar de los casos de COVID-19 que ocurren siete días después de la segunda dosis.

En este análisis, entre los participantes sin evidencia de infección previa con SARS-CoV-2, ocurrieron 3 casos de COVID-19 entre 1,305 receptores de la vacuna y 16 casos de COVID-19 ocurrieron entre 663 receptores que recibieron el placebo; la vacuna fue 90.7% efectiva en la prevención del COVID-19.

Evaluación de la FDA de los datos de seguridad disponibles

Los datos de seguridad disponibles para respaldar la autorización EUA incluyen a más de 4,600 participantes (3,100 vacunas, 1,538 placebo) de 5 a 11 años inscritos en el estudio en curso. En este ensayo, se realizó un seguimiento de la seguridad de un total de 1,444 receptores de la vacuna durante al menos 2 meses después de la segunda dosis.

Los efectos secundarios comúnmente notificados en el ensayo clínico incluyeron dolor en el lugar de la inyección (dolor en el brazo), enrojecimiento e hinchazón, fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y/o articular, escalofríos, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos, náuseas y disminución del apetito. Más niños informaron efectos secundarios después de la segunda dosis que después de la primera dosis. Los efectos secundarios fueron generalmente de gravedad leve a moderada y ocurrieron dentro de los dos días posteriores a la vacunación, y la mayoría desaparecieron en uno o dos días.

Los sistemas de vigilancia de seguridad de la FDA y los CDC han identificado previamente un mayor riesgo de miocarditis (inflamación del músculo cardíaco) y pericarditis (inflamación del tejido que rodea el corazón) después de la vacunación con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech particularmente después de la segunda dosis, y con el riesgo observado más alto en los hombres de 12 a 17 años. Por lo tanto, la FDA realizó su propia evaluación de riesgo-beneficio utilizando modelos para predecir cuántos casos sintomáticos de COVID-19, hospitalizaciones, admisiones en unidades de cuidados intensivos (UCI) y muertes por COVID-19 evitaría la vacuna para niños de 5 a 11 años versus el número de casos potenciales de miocarditis, hospitalizaciones, ingresos a UCI y muertes que la vacuna podría causar. El modelo de la FDA predice que, en general, los beneficios de la vacuna superarían sus riesgos en niños de 5 a 11 años.